Los desafíos de los medicamentos bioequivalentes

La importancia de la bioequivalencia ha sido históricamente validada por distintos sectores de la salud porque sin ella no existe intercambiabilidad segura y eficaz.

La Tercera – Luego que en junio de 2012 se promulgara en Chile el decreto exento número 500, que exigía a los laboratorios farmacéuticos la producción de medicamentos bioequivalentes, la industria farmacéutica local invirtió más de US$100 millones de dólares en estudios de bioequivalencia para cumplir con el plazo de dos años impuesto por la autoridad.

Este era imposible de cumplir, pues no había centros clínicos suficientes en el país para hacer los estudios y además era una tarea compleja y de alta inversión, estos hechos lo manifestamos oportunamente a la autoridad, sin embargo, desconocieron las verdaderas capacidades que tiene la industria local. Hoy, con la eventual aprobación del proyecto Ley de Fármacos II —que busca regular los medicamentos bioequivalentes y evitar la integración vertical entre farmacias y laboratorios-, menos de un 36% de los medicamentos cuenta con estudios de bioequivalencia en nuestro país.

En Europa la equivalencia terapéutica es obligatoria desde el año 2000, donde el apoyo del Estado ha sido fundamental para su cumplimiento; a nivel local sin este apoyo ni estímulo aún queda mucho por hacer para asegurar la intercambiabilidad. Pero, ¿Qué significa un medicamento Bioequivalente y su eventual intercambiabilidad? La bioequivalencia es un estudio clínico que se hace a un fármaco que contiene el mismo compuesto terapéutico que la versión original, pero se elabora en un laboratorio alternativo y fuera del período de exclusividad que otorga la patente del medicamento referente por 20 años, aprobado el estudio clínico de dicho producto se dice que el medicamento es Bioequivalente. Sin embargo, para ser intercambiables, los medicamentos deben -además de ser Bioequivalentes- cumplir con los estándares de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS); es decir que sea elaborado con procesos de fabricación validados y sometidos a controles de calidad -desde las materias primas al producto terminado- con métodos analíticos también validados, lo que garantiza que el producto cumplirá de lote a lote con sus especificaciones de calidad y efecto terapéutico.

Cuando este medicamento Bioequivalente se produce bajo las normas señaladas se convierten en opciones seguras y se consigue lo que llamamos una intercambiabilidad eficaz para la salud de los pacientes De esta forma, los medicamentos intercambiables permiten acceder a un producto más económico al mismo nivel de calidad, creando así un mercado ético y competitivo. Hoy los medicamentos Genéricos y Genéricos de Marca son los más económicos y preferidos por la población; lo confirma la misma Fiscalía Nacional Económica en su informe de 2018 sobre el mercado de los medicamentos. Por otra parte, según IQVIA, informa que los genéricos en Chile son los más económicos en la región y tienen un valor promedio de 1,1 dólar versus 4,4 dólares en Latinoamérica.

Pruebas de bioequivalencia

El Instituto de Salud Pública, ISP, consignó -recientemente- que a la fecha existen en Chile 2.497 productos con pruebas de bioequivalencia. Si bien se trata de un número valorable, es insuficiente para establecer una intercambiabilidad plena, ya que el universo es mayor a los 8 mil productos. Por ello, es necesario, junto al esfuerzo desplegado por los laboratorios, contar con plazos razonables para completar esta tarea, ya que solo una bioequivalencia completa y BPM certificada permiten la intercambiabilidad segura, eficaz y de calidad para la población. En Chile es posible y la industria local está demostrándolo con esfuerzo y compromiso, además no olvidemos que el ISP es una agencia nivel IV por la Organización Panamericana de Salud, OPS, lo que significa que tiene la capacidad necesaria para materializarlo.

«Para ser intercambiables, los medicamentos deben -además de ser Bioequivalentes- cumplir con los estándares de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS)».

Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, ASILFA.

Fuente: La Tercera, Sábado 4 de diciembre de 2021

https://bit.ly/31U4X7B