por Asilfa

Desde antes que finalizaran las negociaciones del Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP, por sus siglas en inglés), del que Chile es parte junto a otros 11 países, uno de los aspectos que más controversia despertó en la ciudadanía y la industria es el impacto que podría generar el tratado comercial en el ámbito de los fármacos. Las tratativas -que terminaron en octubre del año pasado- se dilataron tres días más allá de lo acordado debido a discrepancias en la vinculación entre registros sanitarios y a un particular aspecto: el plazo de protección a los datos de prueba para los medicamentos biológicos.

El resguardo de los datos exclusivos de investigación clínica es una vía de protección que permite proteger la información que se presenta en el registro sanitario, informa “El Mercurio”.

La autoridad establece un plazo de exclusividad con el objeto de evitar que un competidor ingrese al mercado y obtenga el registro de su producto usando los datos de prueba del fármaco original. Respecto a los productos farmacéuticos biológicos, el director de Relaciones Económicas Internacionales (Direcon),

Andrés Rebolledo, sostiene que “se adoptará un sistema de protección de la información no divulgada de seguridad y eficacia de cinco años”.

El vicepresidente ejecutivo de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), Elmer Torres, manifiesta que mantener el plazo de protección para los productos biológicos en cinco años, al igual que el ya existente en Chile, “demuestra la muy buena labor negociadora realizada por los representantes de nuestro país”.

Un tanto más crítico fue el vicepresidente ejecutivo de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), Jean Jacques Duhart. El dirigente afirma que la postura que adoptó Chile en esta materia fue una solución conservadora. “Fuimos críticos, porque creemos que Chile fue inflexible en este plazo de cinco años y no innovó en relación a su normativa interna”, señala Duhart. Además, agrega que “era razonable conceder un plazo más largo, tal vez de ocho años. La postura de Estados Unidos era de 12 años. Quedamos con gusto a poco, pero lo que es importante es que Chile haya resuelto ser parte del TPP”.

Reparos a la aprobación

El presidente de la Fundación Equidad e integrante de la plataforma “Chile mejor sin TPP”, Tomás Lagomarsino, asegura que la Direcon está en lo cierto cuando habla de que no se han cedido los cinco años de información no divulgada. Sin embargo, “no menciona otras medidas que permitirán que finalmente hayan ocho años de exclusividad de mercado”, señala Lagomarsino.

“Serían cinco más tres -ocho años de protección total- en el caso de medicamentos biológicos, y en casos de nuevas vías de administración se puede obtener un resguardo por tres años”, apunta. Además, agrega que un estudio del Ministerio de Salud concluye que un período de ocho años equivaldría a un gasto de $500.000 millones de costo adicional para el sistema sanitario, tanto público como privado. También indica que la directora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Chan, sostuvo en 2015 que el TPP podría limitar la disponibilidad de medicamentos.

Fuente: El Mercurio