Medicamentos importados y los pendientes en la alta vigilancia

Solo en octubre 3 medicamentos extranjeros fueron retirados del mercado por no cumplir con normas básicas de calidad e higiene.

PORTAL RED SALUD – Medicamentos importados y la alta vigilancia: ¿Por qué hay que mejorar en Chile la inspección de las BPM?:

  • Solo en octubre 3 medicamentos extranjeros fueron retirados del mercado por no cumplir con normas básicas de calidad e higiene. Uno de ellos, Onconase-10, fármaco oncológico elaborado en India y sin registro sanitario.
  • «La mayoría de los medicamentos que hoy tenemos en el mercado llegan desde el exterior, por lo tanto que el ISP visite una planta o dos al año es preocupante. En Chile cada laboratorio es fiscalizado en promedio al menos 4 veces al año. Nosotros siempre cumplimos con las normas porque sabemos que lo más importante es garantizar la salud de los pacientes», indica Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de Asilfa, gremio que reúne a 12 laboratorios farmacéuticos locales.

En la página web del Instituto de Salud Pública se da a conocer que desde enero de 2020 existen 40 alertas sobre el retiro del mercado de productos farmacéuticos, de los cuales 35 presentaron fallas a la calidad o sospechas de éstas. La situación inquieta a la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, Asilfa -gremio que reúne a 12 laboratorios farmacéuticos locales-, quien en agosto envió una carta al ISP para manifestar su “preocupación respecto de la baja o nula verificación de calidad a que son sometidos los productos farmacéuticos que ingresan al país provenientes de plantas que no cuentan, o al menos no demuestran, cumplir con las más mínimas normas para garantizar la aceptabilidad de los productos que fabrican”, tal como dice en la misiva.

Ese mes el organismo público, dependiente del Ministerio de Salud, retiró el producto oncológico inyectable “Onconase-PEG 3750 UI/5mL” por presentar contaminación; el fármaco elaborado en India por el laboratorio Cegapharma ingresó a Chile mediante una autorización excepcional y sin registro sanitario. Pese a esto, en octubre y tras una nueva importación, el medicamento volvió a ser retirado del mercado;“ no cumple ensayo de esterilidad (presencia de B. Subtillis)” se consignó en un documento público.

De acuerdo a información solicitada por medio de Transparencia, el ISP señaló que para conocer in situ el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, en los últimos seis años ha realizado seis inspecciones a plantas farmacéuticas extranjeras que importan medicamentos a Chile: 1 en 2015, 2 en 2017, 1 en 2018 y 2 en 2019. “Una cantidad insuficiente de visitas para una autoridad sanitaria como ISP, que es agencia nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud, certificación que acredita que todo lo que se elabora en materia farmacéutica en Chile y se distribuye es de alta calidad. Por lo tanto, es incongruente tener una real incógnita respecto a la calidad de medicamentos que están ingresando a Chile”, opinan en Asilfa.

“Si bien, podemos entender que las capacidades pueden no ser las óptimas para esta tarea, creemos que la salud de los pacientes no puede estar sujeta a la sola voluntad de algunos fabricantes que no cumplen debidamente con las condiciones de calidad ni de buenas prácticas de fabricación de sus productos. La mayoría de los medicamentos que hoy tenemos en el mercado llegan desde el exterior, por lo tanto que el ISP visite una planta o dos al año es preocupante. En Chile cada laboratorio es fiscalizado en promedio al menos 4 veces al año. Nosotros siempre cumplimos con las normas porque sabemos que lo más importante es garantizar la salud de los pacientes”, indica Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo del gremio y ex presidente del Colegio Químico Farmacéutico.

Para Asilfa, este rol de certificación activa por parte del ISP no solo cobra real importancia porque deba garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos (de acuerdo a lo estipulado en el los Artículos 192° y 193° del Decreto Supremo N°3 de 2010 del Reglamento de Productos Farmacéuticos), sino también por la modificación al Código Sanitario – Ley de Fármacos 2 – que aún se discute en el Congreso Nacional. “El proyecto está obligando al médico a prescribir exclusivamente por DCI, ocultando con ello esta realidad anteriormente descrita. Omitir la marca o nombre de fantasía del producto produce una nivelación hacia abajo en términos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, quedando el paciente a merced de lo que un dependiente de farmacia, ya ni siquiera el farmacéutico, le dispense, ya sea por disponibilidad de productos o por decisiones comerciales propias de la farmacia”, agrega Torres.

El gremio local fundamenta su opinión en el 60% de medicamentos que aún no cumple los estudios de bioequivalencia en Chile. “Para la intercambiabilidad se debe tener varios requisitos señalados en las guías de la OMS: Cumplimiento comprobado de las GMP, es decir que las instalaciones, equipos e instrumentos utilizados en la fabricación de los productos estén calificados. Que los procesos de fabricación y métodos analíticos usados en su control -desde las materias primas e insumos- estén validados y documentados hasta la entrega al usuario final, lo que involucra también buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Además de poseer evidencia de equivalencia terapéutica, biodisponibilidad”. “Todos, requisitos que deben ser verificados in situ por la autoridad sanitaria pertinente de manera periódica -2 o 3 años- para certificar que no ha habido cambios en los equipos, procesos y métodos que pudieran alterar la bioequivalencia”, explican desde Asilfa.

¿Pero, por qué ISP no realiza mayores visitas a plantas farmacéuticas en el extranjero, considerando que estas mismas deben pagar para estas certificaciones? “Es posible que la planificación de estas visitas sea engorrosa debido a la estructura financiera de la autoridad pública: los cobros a los laboratorios visitados no quedan en el ISP, más bien se transfieren al Minsal, lo que probablemente genera burocracia y con ello menor agilidad en la tarea. Esperemos que dicha estructura cambie, pues es indispensable y urgente verificar en terreno cómo se están fabricando los medicamentos que están ingresando a nuestro país”, concluye Elmer Torres.

Fuente: Portal Red Salud, Martes 22 de diciembre del 2020

https://www.portalredsalud.cl/2020/12/22/medicamentos-importados-y-los-pendientes-en-la-alta-vigilancia/