Asilfa asistió al Foro Técnico: Avances y Desafíos en Regulación de Medicamentos y Vacunas organizado por OPS/OMS y el Ministerio de Salud, encuentro que convocó a representantes de asociaciones gremiales, industria farmacéutica, academia y organismos autónomos de salud del país.
La OPS/OMS estableció un proceso de evaluación de los Organismos Reguladores responsables de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y vacunas como mecanismo regional de calificación. El proceso de calificación considera cuatro niveles de desempeño, el mayor de ellos (Nivel IV), establece que una Autoridad Reguladora Nacional (ARN) es competente y eficiente en las funciones recomendadas por OPS/OMS como autoridad de referencia regional. Alcanzaron esta calificación el ISP de Chile, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, COFEPRIS de México, INVIMA de Colombia, FDA de Estados Unidos y Health Canadá de Canadá.
Este proceso de evaluación originó un proceso global que la OMS estableció en 2019: la Herramienta Global de Evaluación de los sistemas regulatorios (GBT por su sigla en inglés). La GBT es un proceso estructurado que permite identificar y abordar las discrepancias para alcanzar un nivel de autorización y fiscalización acorde con un sistema regulatorio estable, funcional e integrado. Las ARNs que alcancen los niveles de mayor exigencia serán referentes a nivel global.
En el marco de la nueva Política Nacional de Medicamentos, se refuerza la necesidad de trabajar en la mejora continua de los procesos y alcanzar los máximos estándares internacionales en materia de regulación presentes en la GBT.
OBJETIVOS
El encuentro tuvo como objetivo analizar los avances y desafíos en materia de armonización de la regulación de medicamentos y vacunas a nivel global, regional y nacional; y permitió además difundir y analizar la Herramienta de Evaluación de los sistemas regulatorios (GBT) y los retos para su implementación en Chile.
