{"id":860,"date":"2020-06-25T00:47:37","date_gmt":"2020-06-25T00:47:37","guid":{"rendered":"https:\/\/asilfa.cl\/?p=860"},"modified":"2022-08-12T09:53:22","modified_gmt":"2022-08-12T13:53:22","slug":"certificacion-de-medicamentos-en-punto-muerto-por-freno-en-estudios-de-bioequivalencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asilfa.cl\/certificacion-de-medicamentos-en-punto-muerto-por-freno-en-estudios-de-bioequivalencia\/","title":{"rendered":"Certificaci\u00f3n de medicamentos en punto muerto por freno en estudios de bioequivalencia"},"content":{"rendered":"
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De 66 estudios que deb\u00edan culminar el 8 mayo, la mitad est\u00e1n detenidos poniendo en jaque el proceso<\/i><\/p>\n<\/blockquote>\n

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DIARIO FINANCIERO \u2013\u00a0De 66 estudios que deb\u00edan entregarse en mayo seg\u00fan el Decreto Nro. 115, la mitaad est\u00e1n detenidos sin opci\u00f3n de reanudarse, afectando adem\u00e1s el proceso para un segundo grupo de 141 mol\u00e9culas. Adem\u00e1s, la falta de certificaci\u00f3n pone en riesgo la comercializaci\u00f3n de medicamentos relevantes en \u00e1reas como salud reproductiva y mental.<\/p>\n

Antes de la pandemia, mejorar el acceso y bajar los precios de los medicamentos era una de las grandes prioridades en salud del gobierno, objetivo para el cual la principal soluci\u00f3n de largo plazo es la bioequivalencia, que a trav\u00e9s de un estricto protocolo de certificaci\u00f3n permite incorporar nuevos f\u00e1rmacos de eficacia demostrada ampliando la gama de alternativas para los pacientes.<\/p>\n

El eje de este plan es el proceso en curso -implementado con el Decreto N\u00b0 115 de noviembre de 2018- que establece la demostraci\u00f3n de bioequivalencia para un listado de 201 mol\u00e9culas en dos etapas, la primera para un grupo de 66 principios activos durante un plazo de 18 meses que termin\u00f3 el 8 de mayo pasado.<\/p>\n

Ya cumplida esa fecha, el proceso se encuentra en un punto muerto, ya que la mitad de los estudios de bioequivalencia (en torno a 30) se encontraban suspendidos, principalmente por el efecto conjunto del estallido social y luego del Covid-19 en un factor cr\u00edtico: el control y seguimiento de los voluntarios que participan en estos an\u00e1lisis.<\/p>\n

La detenci\u00f3n del proceso afecta especialmente a Innolab, centro especializado que representa el 95% del mercado de estudios cl\u00ednicos in vivo, as\u00ed como a los laboratorios que producen medicamentos en Chile, entre las cuales se encuentran filiales de compa\u00f1\u00edas internacionales.<\/p>\n

Tanto Innolab como los laboratorios se manifiestan de acuerdo con la medida de resguardo a las personas que participan del proceso \u2013dictada por Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n (CMEIS) del Servicio de Salud Metropolitano Norte mientras dure la pandemiapero cuestionan que la autoridad no haya resuelto el vencimiento de los plazos del Decreto 115, decisi\u00f3n que se encuentra en un impasse de competencias. Esto, porque a pesar de que el organismo t\u00e9cnico a cargo de la estrategia de bioequivalencia es el Instituto de Salud P\u00fablica (ISP), el hecho que el decreto provenga del Ministerio de Salud asigna a esa cartera la autorizaci\u00f3n de una eventual extensi\u00f3n de plazos. “Si bien se realizaron gestiones con el anterior ministro, el tema sigue en punto muerto”, se\u00f1ala una fuente de la industria.<\/p>\n

Dentro de los productos cuya certificaci\u00f3n deb\u00eda completarse en mayo, figuran medicamentos esenciales para la salud reproductiva y mental como: \u00e1cido valproico (antiepil\u00e9ptico), anovulatorios (etinilestradiol\/levonorgestrel, anticonceptivo), amoxicilina (antibi\u00f3tico), ezopiclona (inductor del sue\u00f1o), venlafaxina (antidepresivo) y amlodipino (antihipertensivo y antianginoso).<\/p>\n

Efectos en la industria<\/strong><\/p>\n

“Esto ha sido lo m\u00e1s dif\u00edcil que nos ha tocado vivir desde que partimos en 2011. Desde octubre pr\u00e1cticamente no hemos podido hacer estudios por casi cinco meses”, explica Nicol\u00e1s Yazigi, gerente t\u00e9cnico de Innolab, sobre las suspensiones que debieron realizar por el estallido social y las limitaciones a la movilidad por la pandemia que oficializ\u00f3 para esta actividad la Seremi Metropolitana.<\/p>\n

Advirti\u00f3 que la detenci\u00f3n no s\u00f3lo afecta al conjunto inicial de f\u00e1rmacos contemplados en el decreto, sino que tambi\u00e9n tiene consecuencias sobre el segundo grupo de 141 mol\u00e9culas que deben demostrar bioequivalencia en un plazo de 3 a\u00f1os que se cumple el 8 noviembre de 2021.<\/p>\n

“Dado que es el mismo decreto dividido en dos grupos, debe existir una pr\u00f3rroga para ambos. Cuando la pandemia haya disminuido, lo ideal ser\u00eda contar con un nuevo plazo de entre seis meses y un a\u00f1o en el primer grupo, y de entre un a\u00f1o y medio y dos a\u00f1os para el segundo”, enfatiz\u00f3, recordando que cada estudio requiere de un tiempo de desarrollo, de al menos seis meses.<\/p>\n

Impacto en comercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

El\u00a0impasse<\/em>\u00a0tambi\u00e9n tiene efectos concretos en la comercializaci\u00f3n de medicamentos que est\u00e1n en el mercado, ya que la que certificaci\u00f3n de bioequivalencia es una exigencia que los laboratorios deben cumplir para los f\u00e1rmacos en estudio dentro del plazo del decreto vigente, lo cual no se cumple en parte importante de las 66 mol\u00e9culas que deb\u00edan estar aprobadas en mayo.<\/p>\n

“Aquellos productos que no cuenten con esta certificaci\u00f3n no podr\u00e1n ser dispensados a pacientes, requisito que algunas farmacias ya han comenzado a solicitar a los laboratorios. No queremos sumarios por distribuir medicamentos que no cuentan con los estudios terminados en la fecha vigente y sin contar una declaraci\u00f3n formal que alargue los plazos. Por ello, varios jugadores pueden salir del mercado, de manera temporal o para siempre”, resalta un ejecutivo de la industria.<\/p>\n

Fuente:<\/strong>\u00a0Diario Financiero, Jueves 25\u00a0de Junio de 2020<\/em><\/p>\n

https:\/\/www.df.cl\/noticias\/empresas\/salud\/certificacion-de-medicamentos-en-punto-muerto-tras-freno-en-proceso-de\/2020-06-25\/153212.html<\/a><\/p><\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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