{"id":840,"date":"2020-08-20T00:37:04","date_gmt":"2020-08-20T00:37:04","guid":{"rendered":"https:\/\/asilfa.cl\/?p=840"},"modified":"2022-08-12T09:53:22","modified_gmt":"2022-08-12T13:53:22","slug":"decreto-acelera-el-registro-de-nuevos-medicamentos-certificados-en-el-extranjero","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asilfa.cl\/decreto-acelera-el-registro-de-nuevos-medicamentos-certificados-en-el-extranjero\/","title":{"rendered":"Decreto acelera el registro de nuevos medicamentos certificados en el extranjero"},"content":{"rendered":"
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Ad portas de su entrada en vigor, la norma del Minsal redujo a la mitad el plazo para registrar nuevos f\u00e1rmacos aprobados por pa\u00edses con agencias reguladoras de primer nivel, y elimina la exigencia de realizar los estudios locales de bioequivalencia a los productos de laboratorios internacionales.<\/i><\/p>\n<\/blockquote>\n

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DIARIO FINANCIERO – Una intensa labor ha tenido el Instituto de Salud P\u00fablica de Chile (ISP) en la pandemia. Desde sus recomendaciones metodol\u00f3gicas para los ex\u00e1menes de PCR y test r\u00e1pidos, a la agilizaci\u00f3n de las autorizaciones de importaci\u00f3n de f\u00e1rmacos como los sedantes usados en atenci\u00f3n de pacientes. Sin esta medida ‘hubiesen habido productos que no habr\u00edan estado disponibles para la gente’, se\u00f1ala el director (S) del ISP Heriberto Garc\u00eda. De cara a las tareas que vienen, destaca el prop\u00f3sito del organismo de “tomar el liderazgo para agilizar la revisi\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos de vacunas”.<\/p>\n

Tambi\u00e9n el ISP est\u00e1 jugando un papel central en una reforma clave al sistema de aprobaci\u00f3n de nuevos productos farmac\u00e9uticos, formulada en noviembre y que ahora est\u00e1 ad portas de su entrada en vigencia tras la toma de raz\u00f3n por Contralor\u00eda el viernes pasado. El decreto del Ministerio de Salud crea un sistema de registro sanitario acelerado para aquellos medicamentos que buscan ingresar al mercado local que ya cuenten con la aprobaci\u00f3n en pa\u00edses que cuentan con una agencia de alta vigilancia, que corresponden a los reguladores de mayor calidad. Para estos casos, la nueva normativa reduce a la mitad el plazo del proceso de seis a tres meses.<\/p>\n

“Para efectos de un producto que ya tenga registro de una agencia de alto nivel, creamos ahora el registro acelerado que revisa con mayor rapidez todos estos antecedentes”, explic\u00f3. As\u00ed, la nueva modalidad se suma a los actuales procesos de aprobaci\u00f3n ordinario \u2013aplicado a productos nuevos- y simplificado para el caso de las copias.<\/p>\n

El decreto implica tambi\u00e9n un fuerte cambio en la pol\u00edtica de bioequivalencia – eje de la estrategia de aumentar al acceso a f\u00e1rmacos de calidad a menor valor- ya que establece un mecanismo de aprobaci\u00f3n autom\u00e1tica para esta categor\u00eda de medicamentos que est\u00e9n debidamente certificados por reguladores de alta vigilancia, de las cuales los principales exponentes son la FDA de EEUU y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). De esta forma, los laboratorios internacionales que quieran traer estos productos a Chile y cumplan los requisitos, podr\u00e1n ser homologados directamente sin pasar por los estudios de demostraci\u00f3n en el pa\u00eds a los que estaban obligados hasta ahora.<\/p>\n

“Hasta antes del decreto, un producto bioequivalente que proven\u00eda de un pa\u00eds de alta vigilancia, igual ten\u00eda que demostrar la bioequivalencia ac\u00e1, lo cual implicaba m\u00e1s tr\u00e1mites. Hoy, si es aprobado por una agencia de alta vigilancia – en Europa, EEUU, Argentina y otros pa\u00edses- vamos a reconocer inmediatamente que es bioequivalente en Chile”, indic\u00f3 Garc\u00eda, quien a\u00f1ade que pasar\u00e1 lo mismo con la revisi\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (GMP)<\/p>\n

– \u00bfQu\u00e9 efectos respuesta que tenga este cambio en la industria farmac\u00e9utica?<\/strong><\/p>\n

– La industria tiene que ver esto con muy buenos ojos, ya que va a aumentar en Chile la cantidad de productos que tienen en otros pa\u00edses. Tambi\u00e9n permitir\u00e1 a la Cenabast tener mayores convenios con otros pa\u00edses para importar medicamentos, justamente porque tambi\u00e9n van a pasar a este procedimiento acelerado, siempre que cumpla los requisitos. Con esto ganamos todos: nosotros agilizamos los procesos, la industria tiene la posibilidad de traer distintos productos y el sistema p\u00fablico tiene la opci\u00f3n de traer m\u00e1s productos.<\/p>\n

-\u00bfCu\u00e1l ser\u00e1 el impacto en el mercado?<\/strong><\/p>\n

– Este decreto va a agilizar procesos y aumentar\u00e1 la comercializaci\u00f3n de muchos productos farmac\u00e9uticos que a veces no quieren llegar porque consideraban que iban a tener que pasar por un proceso largo y tedioso. En sentido, ahora van a ver que Chile es un mercado que se abre.<\/p>\n

– \u00bfEn que beneficiar\u00e1 esto a los pacientes y consumidores?<\/strong><\/p>\n

– Si bien es apresurado dar estimaciones, finalmente habr\u00e1 un mayor acceso a los medicamentos para la gente, sobre todo las importaciones, ya que la gran mayor\u00eda de las transnacionales tienen registros en el extranjero y se esperar\u00eda que muchos de esos productos ingresaran a nuestro pa\u00eds.<\/p>\n

– Lo anterior \u00bftendr\u00e1 implicancias en una baja en los precios de los medicamentos?<\/strong><\/p>\n

– Al haber m\u00e1s incentivos, uno esperar\u00eda que aumente la oferta de medicamentos extranjeros y por lo tanto deber\u00eda disminuir el precio por una l\u00f3gica de oferta y demanda.<\/p>\n

– En el caso de los bioequivalentes \u00bfqu\u00e9 pasa con Los proceso de estudio que se exigen en el pa\u00eds?<\/strong><\/p>\n

– Hasta ahora, las trasnacionales ten\u00eda que traer sus estudios de bioequivalencia hechos afuera, y que ten\u00edamos que evaluar a veces durante seis meses de an\u00e1lisis. Ahora, simplemente bastar\u00e1 con que el producto muestre el certificado de bioequivalencia del extranjero. Entonces, queda como parte de lo que hay que revisar todav\u00eda lo que es producto chileno y los que vienen de agencias que no est\u00e1n catalogadas como de alta vigilancia.<\/p>\n

– \u00bfQu\u00e9 pasar\u00e1 con las producciones de India -que no cuenta con un agencia gubernamental \u00fanica- y de China?<\/strong><\/p>\n

– En el caso de India existen muchas agencias que tienen distintas formas de trabajo y eso le pasa a varios pa\u00edses. Sin embargo, dado que las transnacionales que fabrican en India registran sus productos en EEUU y en Europa, entonces esos productos que se exportan igual son certificados por agencias de alto nivel y, por esa via, podr\u00edan pasar por nuestro sistema acelerado. En el caso de China pasa algo parecido. Lo\u00a0importante es tener claro\u00a0que nosotros estamos pidiendo agilizar productos que vengan de registros sanitarios de agencias de alto nivel, m\u00e1s que un pa\u00eds de origen.<\/p>\n

– \u00bfFunciona de la misma forma para los bioequivalentes?<\/strong><\/p>\n

– Es igual. Si un producto de China o de India demostr\u00f3 su bioequivalencia en EEUU, se Le va a considerar como bioequivalente en Chile. El objetivo es no duplicar acciones y en este sentido todos los pa\u00edses de la OCDE estamos preocupados de c\u00f3mo generamos confianza en los documentos que presentan otros pa\u00edses. Somos una Autoridad Nacional Regulatoria Nivel 4 de la OPS, lo que permite que Los productos que se fabrican en Chite sean considerados en otros paises para agilizar registros.<\/p>\n

– \u00bfQu\u00e9 implicancias tendr\u00e1 el decreto para el caso de las vacunas?<\/strong><\/p>\n

– Mirado de manera directa no, porque el tema de Los productos biol\u00f3gicos -como las vacunas- no entrar\u00edan en t\u00e9rminos generales. Pero tambi\u00e9n fuimos Lo bastante cautos en poner excepciones estableciendo que si hab\u00edan razones de salud p\u00fablica, el Minsal. podr\u00eda -por resoluci\u00f3n fundada- definir qu\u00e9 medicamentos biol\u00f3gicos podr\u00edan entrar en esta aceleraci\u00f3n de registro. Bajo ese prisma, eL ministerio podr\u00eda eventualmente decir que una vacuna en particular est\u00e9 incluida.<\/p>\n

Fuente:<\/strong>\u00a0Diario Financiero, Jueves 20 de agosto de 2020<\/em><\/p>\n

https:\/\/www.df.cl\/noticias\/empresas\/salud\/decreto-acelera-registro-de-nuevos-medicamentos-y-da-homologacion\/2020-08-20\/171820.html<\/a><\/p><\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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