{"id":714,"date":"2020-12-22T15:56:33","date_gmt":"2020-12-22T15:56:33","guid":{"rendered":"https:\/\/asilfa.cl\/?p=714"},"modified":"2022-08-12T09:53:22","modified_gmt":"2022-08-12T13:53:22","slug":"medicamentos-importados-y-los-pendientes-en-la-alta-vigilancia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asilfa.cl\/medicamentos-importados-y-los-pendientes-en-la-alta-vigilancia\/","title":{"rendered":"Medicamentos importados y los pendientes en la alta vigilancia"},"content":{"rendered":"<blockquote>\n<p class=\"textobajada\" align=\"justify\"><i>Solo en octubre 3 medicamentos extranjeros fueron retirados del mercado por no cumplir con normas b\u00e1sicas de calidad e higiene.<\/i><\/p>\n<\/blockquote>\n<p align=\"justify\">\n<p>PORTAL RED SALUD &#8211; Medicamentos importados y la alta vigilancia: \u00bfPor qu\u00e9 hay que mejorar en Chile la inspecci\u00f3n de las BPM?:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Solo en octubre 3 medicamentos extranjeros fueron retirados del mercado por no cumplir con normas b\u00e1sicas de calidad e higiene. Uno de ellos, Onconase-10, f\u00e1rmaco oncol\u00f3gico elaborado en India y sin registro sanitario.<\/strong><\/li>\n<li><strong>&#8220;La mayor\u00eda de los medicamentos que hoy tenemos en el mercado llegan desde el exterior, por lo tanto que el ISP visite una planta o dos al a\u00f1o es preocupante. En Chile cada laboratorio es fiscalizado en promedio al menos 4 veces al a\u00f1o. Nosotros siempre cumplimos con las normas porque sabemos que lo m\u00e1s importante es garantizar la salud de los pacientes&#8221;, indica Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de Asilfa, gremio que re\u00fane a 12 laboratorios farmac\u00e9uticos locales.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>En la p\u00e1gina web del Instituto de Salud P\u00fablica se da a conocer que desde enero de 2020 existen 40 alertas sobre el retiro del mercado de productos farmac\u00e9uticos, de los cuales 35 presentaron fallas a la calidad o sospechas de \u00e9stas. La situaci\u00f3n inquieta a la Asociaci\u00f3n Industrial de Laboratorios Farmac\u00e9uticos, Asilfa -gremio que re\u00fane a 12 laboratorios farmac\u00e9uticos locales-, quien en agosto envi\u00f3 una carta al ISP para manifestar su \u201cpreocupaci\u00f3n respecto de la baja o nula verificaci\u00f3n de calidad a que son sometidos los productos farmac\u00e9uticos que ingresan al pa\u00eds provenientes de plantas que no cuentan, o al menos no demuestran, cumplir con las m\u00e1s m\u00ednimas normas para garantizar la aceptabilidad de los productos que fabrican\u201d, tal como dice en la misiva.<\/p>\n<p>Ese mes el organismo p\u00fablico, dependiente del Ministerio de Salud, retir\u00f3 el producto oncol\u00f3gico inyectable \u201cOnconase-PEG 3750 UI\/5mL\u201d por presentar contaminaci\u00f3n; el f\u00e1rmaco elaborado en India por el laboratorio Cegapharma ingres\u00f3 a Chile mediante una autorizaci\u00f3n excepcional y sin registro sanitario. Pese a esto, en octubre y tras una nueva importaci\u00f3n, el medicamento volvi\u00f3 a ser retirado del mercado;\u201c no cumple ensayo de esterilidad (presencia de B. Subtillis)\u201d se consign\u00f3 en un documento p\u00fablico.<\/p>\n<p>De acuerdo a informaci\u00f3n solicitada por medio de Transparencia, el ISP se\u00f1al\u00f3 que para conocer in situ el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, en los \u00faltimos seis a\u00f1os ha realizado seis inspecciones a plantas farmac\u00e9uticas extranjeras que importan medicamentos a Chile: 1 en 2015, 2 en 2017, 1 en 2018 y 2 en 2019. \u201cUna cantidad insuficiente de visitas para una autoridad sanitaria como ISP, que es agencia nivel IV por la Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud, certificaci\u00f3n que acredita que todo lo que se elabora en materia farmac\u00e9utica en Chile y se distribuye es de alta calidad. Por lo tanto, es incongruente tener una real inc\u00f3gnita respecto a la calidad de medicamentos que est\u00e1n ingresando a Chile\u201d, opinan en Asilfa.<\/p>\n<p>\u201cSi bien, podemos entender que las capacidades pueden no ser las \u00f3ptimas para esta tarea, creemos que la salud de los pacientes no puede estar sujeta a la sola voluntad de algunos fabricantes que no cumplen debidamente con las condiciones de calidad ni de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de sus productos. La mayor\u00eda de los medicamentos que hoy tenemos en el mercado llegan desde el exterior, por lo tanto que el ISP visite una planta o dos al a\u00f1o es preocupante. En Chile cada laboratorio es fiscalizado en promedio al menos 4 veces al a\u00f1o. Nosotros siempre cumplimos con las normas porque sabemos que lo m\u00e1s importante es garantizar la salud de los pacientes\u201d, indica Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo del gremio y ex presidente del Colegio Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico.<\/p>\n<p>Para Asilfa, este rol de certificaci\u00f3n activa por parte del ISP no solo cobra real importancia porque deba garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos (de acuerdo a lo estipulado en el los Art\u00edculos 192\u00b0 y 193\u00b0 del Decreto Supremo N\u00b03 de 2010 del Reglamento de Productos Farmac\u00e9uticos), sino tambi\u00e9n por la modificaci\u00f3n al C\u00f3digo Sanitario \u2013 Ley de F\u00e1rmacos 2 \u2013 que a\u00fan se discute en el Congreso Nacional. \u201cEl proyecto est\u00e1 obligando al m\u00e9dico a prescribir exclusivamente por DCI, ocultando con ello esta realidad anteriormente descrita. Omitir la marca o nombre de fantas\u00eda del producto produce una nivelaci\u00f3n hacia abajo en t\u00e9rminos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, quedando el paciente a merced de lo que un dependiente de farmacia, ya ni siquiera el farmac\u00e9utico, le dispense, ya sea por disponibilidad de productos o por decisiones comerciales propias de la farmacia\u201d, agrega Torres.<\/p>\n<p>El gremio local fundamenta su opini\u00f3n en el 60% de medicamentos que a\u00fan no cumple los estudios de bioequivalencia en Chile. \u201cPara la intercambiabilidad se debe tener varios requisitos se\u00f1alados en las gu\u00edas de la OMS: Cumplimiento comprobado de las GMP, es decir que las instalaciones, equipos e instrumentos utilizados en la fabricaci\u00f3n de los productos est\u00e9n calificados. Que los procesos de fabricaci\u00f3n y m\u00e9todos anal\u00edticos usados en su control -desde las materias primas e insumos- est\u00e9n validados y documentados hasta la entrega al usuario final, lo que involucra tambi\u00e9n buenas pr\u00e1cticas de almacenamiento y distribuci\u00f3n. Adem\u00e1s de poseer evidencia de equivalencia terap\u00e9utica, biodisponibilidad\u201d. \u201cTodos, requisitos que deben ser verificados in situ por la autoridad sanitaria pertinente de manera peri\u00f3dica -2 o 3 a\u00f1os- para certificar que no ha habido cambios en los equipos, procesos y m\u00e9todos que pudieran alterar la bioequivalencia\u201d, explican desde Asilfa.<\/p>\n<p>\u00bfPero, por qu\u00e9 ISP no realiza mayores visitas a plantas farmac\u00e9uticas en el extranjero, considerando que estas mismas deben pagar para estas certificaciones? \u201cEs posible que la planificaci\u00f3n de estas visitas sea engorrosa debido a la estructura financiera de la autoridad p\u00fablica: los cobros a los laboratorios visitados no quedan en el ISP, m\u00e1s bien se transfieren al Minsal, lo que probablemente genera burocracia y con ello menor agilidad en la tarea. Esperemos que dicha estructura cambie, pues es indispensable y urgente verificar en terreno c\u00f3mo se est\u00e1n fabricando los medicamentos que est\u00e1n ingresando a nuestro pa\u00eds\u201d, concluye Elmer Torres.<\/p>\n<p><em><strong>Fuente:\u00a0<\/strong>Portal Red Salud, Martes 22 de diciembre del 2020<\/em><\/p>\n<blockquote><p><a class=\"linksver\" href=\"https:\/\/www.portalredsalud.cl\/2020\/12\/22\/medicamentos-importados-y-los-pendientes-en-la-alta-vigilancia\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.portalredsalud.cl\/2020\/12\/22\/medicamentos-importados-y-los-pendientes-en-la-alta-vigilancia\/<\/a><\/p><\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Solo en octubre 3 medicamentos extranjeros fueron retirados del mercado por no cumplir con normas b\u00e1sicas de calidad e higiene. 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