Laboratorios presentan ante el ISP observaciones sobre nuevos plazos de Bioequivalencia

Representantes de los laboratorios de Asilfa manifestaron la importancia de cumplir con las nuevas regulaciones, pero sin afectar la normal producción de la industria, de lo contrario se podría producir lo mismo que con la Ley de Fármacos I donde los plazos acotados y altos costos de los estudios de BE provocaron un retiro importante de medicamentos genéricos y un alza en los precios.

por Asilfa

El viernes 16 de noviembre representantes de los laboratorios locales, agrupados en ASILFA, se reunieron con la directora del Instituto de Salud Pública (ISP) para presentar sus observaciones respecto delos nuevos plazos establecidos en el proceso de bioequivalencia (18 y 36 meses) y solicitaron a la autoridad extender los tiempos con objeto de responder de manera eficiente a los nuevos requerimientos.

En esta instancia la asociación manifestó la importancia de cumplir con las nuevas regulaciones, pero sin afectar la normal producción de la industria, de lo contrario –señalaron- se podría producir lo mismo que con la Ley de Fármacos I donde los reducidos plazos y altos costos de estudios de BE podrían provocar un retiro importante de medicamentos genéricos y un alza en los precios como ya ocurrió en años anteriores.

«Pretender hacer estudios de bioequivalencia en 18 meses a 59 moléculas significa que no hemos aprendido nada con el proceso anterior. Vemos que en este voluntarismo de avanzar hacia la intercambiabilidad no se consideran las verdaderas capacidades de la industria y terminarán provocando un nuevo desabastecimiento en el mercado», destacó Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de Asilfa.Según las observaciones presentadas por los laboratorios estas medidas «van a matar la industria local y con esto a más de 40.000 empleos de personal especializado».

DESABASTECIMIENTO Y PRECIOS DE ALGUNOS MEDICAMENTOS
Es importante avanzar en intercambiabilidad–destacaron en el gremio- pero de manera progresiva y entendiendo la real capacidad de la industria.

«Existen en el mercado medicamentos maduros que durante más de 30 años han abastecido a la población sin ningún tipo de problema. Debido al bajo costo de estos remedios y a la elevada inversión que supone cada estudio de BE- del orden de los 60 millones de pesos- la mayoría de los laboratorios no podrá solventar dichos gastos, tal como sucedió en el proceso anterior. No quisiéramos que hoy esto fuese motivo para un nuevo retiro masivo de productos.Esperamos saber qué medidas se tomarán al respecto y en qué situación queda el abastecimiento para el sistema público».

Asimismo hay que destacar las importantes inversiones que se han hecho en esta materia por parte de los laboratorios.

«La industria local ha invertido tiempo y dinero para la implementación de la Ley de Fármacos I -con cifras del orden de los 100 millones de dólares en 7años- sin un solo incentivo del Estado, como ocurre en otros países donde el gobierno tiene incentivos y apoya a su industria. Pero lo más grave aún es que estos costos finalmente van a impactar en el precio de los medicamentos, provocando el efecto contrario que persigue esta medida».