Según Asilfa, los medicamentos intercambiables han aumentado significativamente en los últimos años, consolidando una oferta más variada y mejores precios para los usuarios.
Para la entidad gremial, la intercambiabilidad es una buena política pública, pero advierten que debe tener una implementación adecuada. Más de cuatro mil productos bioequivalentes podrían estar a disposición de los pacientes en el mercado farmacéutico cniteno a fines de ¿UZ4, segun una estimación de Asilfa (Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos).
Actualmente, la oferta de estos medicamentos, también conocidos como “intercambiables”, es de 3.500, lo que al cierre de 2024 supondría un alza de cercana al 70% y triplica la disponibilidad existente en 2019 (1.500).
Dicha evolución significa ampliar la oferta de alternativas terapéuticas validadas y contribuir a un mejor acceso para las personas, según destaca Asilfa, entidad gremial que agrupa a 13 laboratorios fabricantes de medicamentos a nivel local.
En este sentido, Patricio Huenchuñir, vicepresidente ejecutivo de Asilfa, afirma que la industria farmacéutica local ha venido trabajando en conjunto con el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) desde el año 2011 para avanzar en el proceso de certificación de bioequivalencia y registro de productos procedentes de países de alto estándar sanitario
Sin embargo, la certificación de todo el universo de productos registrados no ha estado exenta de dificultades, puesto que en esta tarea no se han considerado los diversos procesos que van más allá de los propios estudios
De acuerdo con la información proporcionada en el sitio web del ISP, hasta 2022 existen en Chile 3.223 productos que han demostrado su bioequivalencia con el producto de referencia, que, si bien es una cifra valorable, aún se está lejos de llegar a una intercambiabilidad plena, ya que en la actualidad el universo es mayor a los 8.000 productos
Para Huenchuñir, el incremento de productos bioequivalentes en Chile ha sido interesante en los últimos años, permitiendo la entrada de más actores al mercado, a pesar de las dificultades en su implementación. Son productos confiables que han acreditado el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura dispuestas por la autoridad sanitaria. Por ello, esperan que en 2024 haya una importante inyección de nuevos fármacos bioequivalentes, y con las garantías necesarias a lo largo del tiempo para el consumo humano
Proceso validación bioequivalentes
El proceso de validación de la bioequivalencia se da en el contexto de las exigencias dispuestas por el país a través del Ministerio de Salud y su Instituto de Salud Pública (ISP), como parte de la política nacional de intercambiabilidad de medicamentos, incluida en la Ley de Fármacos del año 2014. Su objetivo es regular la sustitución entre dos medicamentos, asegurando altos estándares de calidad para la comparación de productos similares
Debido a que previo a la normativa no existía un marco regulatorio específico en la materia, la autoridad empezó a hacer exigible de forma gradual la validación técnica de conjuntos de principios activos, explican en Asilfa Según este protocolo, el ISP tiene la responsabilidad de determinar la bioequivalencia por medio de un estudio llevado por el titular o propietarios en centros locales o internacionales reconocidos. Se espera que más de 1.500 productos deban realizar este trámite durante 2024
Seguridad ante todo
En Chile, los medicamentos bioequivalentes tienen una B roja dentro de un círculo amarillo y un isologo del mismo color, lo que demuestra su capacidad de sustituir al fármaco innovador (de ahí su designación técnica de “intercambiable”, un término mucho más preciso, a juicio de los expertos).
Según el vicepresidente ejecutivo de Asilfa, el medicamento original se comercializa en forma exclusiva por un período determinado, lo que protege su propiedad intelectual tras un extenso proceso de investigación y desarrollo, que incluye estudios en ciencia básica, ensayos preclínicos y validaciones en grupos humanos para evaluar la su efectividad y seguridad.
Advierten, eso sí, que para que la bioequivalencia se mantenga en el tiempo, los laboratorios titulares de dichos productos deben realizar los esfuerzos necesarios para garantizar que ellos mantienen los estándares de calidad, seguridad y eficacia cumpliendo las buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que debe ser verificado y certificado por las autoridades sanitarias competentes, en Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP), tanto a nivel nacional como internacional.
El sello de bioequivalencia le da la seguridad al paciente de que ese producto demostró, ya sea in vivo o in vitro que es verdaderamente equivalente al producto de referencia y puede sustituirlo con los mismos beneficios clínicos.
Fuente: La Tercera, 30 de marzo de 2024.
