Con el propósito de asegurar la salud y el bienestar de la población, la industria farmacéutica y su contribución es muy importante a nivel mundial. En este contexto, las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés) juegan un papel crucial al establecer estándares de calidad y seguridad en la producción de medicamentos.
Las regulaciones GMP deben ser respetadas en todos los aspectos de la producción. Desde los materiales de producción, el entorno de trabajo y los equipos, hasta la capacitación y la higiene del personal autorizado. Por esto, en cada paso de la producción se deben proporcionar pruebas documentadas de que siempre se siguen los procedimientos.
¿Quién creó las Buenas Prácticas de Manufactura?
Las Normas GMP (Good Manufacturing Practices) son un conjunto de normas que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
Estas normas se aplican en la fabricación y control de ingredientes activos, materiales, productos intermedios y productos terminados. En Chile, el Decreto Supremo N° 435, promulgado en 1981, fue el primer texto legal que exigió la aplicación de las normas GMP en los Laboratorios de Producción Farmacéutica.
En 1995, se estableció que la normativa que se aplicaría en Chile serían las Normas GMP de la OMS, y que deberían ser ratificadas por resolución del Ministerio de Salud, organismo que cuatro años más tarde aprobó la normativa.
¿Cómo surgen las Buenas Prácticas de Manufactura?
La necesidad de unificar criterios y establecer lineamientos claros en la fabricación de medicamentos fue el motor detrás del surgimiento de las GMP. La industria farmacéutica es altamente sensible, ya que cualquier desviación en los procesos puede tener consecuencias significativas para la salud pública.
Con el propósito de establecer un marco regulador que asegure la producción, control y distribución de medicamentos confiables, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) buscan minimizar riesgos y garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
¿Qué incluyen las Buenas Prácticas de Manufactura?
Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura abarcan una amplia gama de aspectos que deben ser rigurosamente seguidos durante la producción, control y distribución de medicamentos. Estos lineamientos incluyen:
- Infraestructura y equipo: las instalaciones deben cumplir con estándares adecuados de diseño, mantenimiento y limpieza. El equipo utilizado en la producción debe ser calificado y regularmente validado.
- Documentación: toda la documentación relacionada con los procesos de fabricación, control y distribución debe estar completa, precisa y actualizada.
- Producción y control: los procesos de producción deben ser controlados y supervisados para asegurar la calidad del producto final. Se deben llevar a cabo pruebas y análisis para verificar la identidad, potencia, pureza y calidad de los medicamentos.
- Personal: el personal debe recibir capacitación adecuada y tener la experiencia necesaria para realizar sus funciones. Se deben implementar medidas de higiene y seguridad.
- Control de calidad: se deben establecer sistemas de control de calidad que abarquen desde las materias primas hasta el producto terminado. Se realizan pruebas y análisis exhaustivos para asegurar que los productos cumplan con los estándares establecidos.
- Distribución: los medicamentos deben ser almacenados y distribuidos bajo condiciones controladas para evitar su deterioro o contaminación.
¿Quién entrega las certificaciones GMP?
El Instituto de Salud Pública (ISP) es el organismo encargado de certificar si se cumplen con las normas GMP en Chile. Para otorgar la certificación GMP, los inspectores del ISP visitan los laboratorios y examinan tanto las instalaciones y equipos como los registros diarios de los procesos.
Luego de un riguroso estudio, otorgan o no la Certificación GMP a la compañía farmacéutica. Esta calificación dura dos años y para renovarla hay que someterse a un nuevo proceso de inspección y estudio ante el ISP.
El ISP acepta los certificados emitidos por agencias regulatorias internacionales de alta calificación, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia de Regulación de Productos Médicos de Australia (TGA), para productos que deben demostrar bioequivalencia.
¿Qué requisitos debe cumplir una compañía farmacéutica para obtener la certificación GMP en Chile?
Para obtener la certificación GMP en Chile, una compañía farmacéutica debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Respetar las regulaciones del GMP en todos los aspectos de la producción, desde los materiales de producción, el entorno de trabajo, los equipos hasta la capacitación y la higiene del personal.
- Proporcionar pruebas documentadas de que siempre se siguen los procedimientos en cada paso del proceso de fabricación.
- Demostrar con registros y métodos objetivos que los mecanismos de trabajo elegidos funcionan para el propósito que GMP exige.
- Permitir que los inspectores del Instituto de Salud Pública (ISP) visiten los laboratorios y examinen tanto las instalaciones y equipos como los registros diarios de los procesos.
- Superar el riguroso estudio del ISP para otorgar la Certificación GMP a la compañía farmacéutica.
- Renovar la certificación cada dos años, sometiéndose a un nuevo proceso de inspección y estudio ante el ISP.
Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) representan un pilar fundamental en la industria farmacéutica. Estas normas, establecidas por la OMS y la ICH, aseguran que los medicamentos producidos cumplan con estándares de calidad y seguridad, salvaguardando así la salud de la población.
