ISP es acreditado como Autoridad Reguladora de Referencia en medicamentos por la OPS
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Entre el 27 de junio y 1 de julio, nueve profesionales de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) realizaron el proceso de evaluación del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y de algunas funciones del Ministerio de Salud y la Seremis de Salud, para ser reconocidos como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional, siendo acreditado con el Nivel IV, máximo estándar del sistema regulatorio Panamericano.

En Chile el ISP es el organismo científico técnico encargado del control sanitario de los productos farmacéuticos que se utilizan en el país, garantizando a la población la calidad, seguridad y eficiencia de los medicamentos. La calificación de las ARN se basa en el cumplimiento de indicadores críticos, estableciéndose cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a la OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia.

Las pautas de evaluación consideran las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de laboratorio (BPL), de distribución (BPD) y de investigación clínica (BPC) de la OMS. El director del ISP, Dr. Alex Figueroa, destacó que este es un gran reconocimiento al trabajo en equipo realizado en estos últimos años por el ISP.

“El Instituto trabaja con altos estándares de calidad en los procesos mediante los cuales se controla el ciclo de vida del medicamento, desde su producción, hasta su dispensación y efecto posterior, por lo que ser acreditado como Autoridad Reguladora de Referencia es una validación al trabajo realizado”, señaló. Además comentó que ser acreditado por la OPS, “convierte a Chile en referencia para los demás países de América, dotando de credibilidad y confiabilidad internacional a nuestros procesos y acciones, además de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos fabricados en Chile, abriéndose de esta forma nuevos mercados en todo el mundo”, comentó Figueroa.

Esta acreditación viene instada por la resolución CD50.R9 de 2010 de la OPS, sobre “Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos”, en la cual el Consejo Directivo de la OPS instó a sus Estados Miembros a evaluar su capacidad reguladora mediante la verificación del cumplimiento de sus funciones esenciales y a fortalecer el desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria.

Con esto el ISP, se compromete a promover el intercambio de datos normativos e información, para facilitar la toma de decisiones, además de apoyar y fortalecer la Red Panamericana para la armonización de la Reglamentación Farmacéutica. De igual forma se compromete a proporcionar apoyo técnico y participar en los procesos que conducen al fortalecimiento de otras autoridades nacionales de reglamentación, y crear espacios de diálogo sobre nuevos desafíos regulatorios.

Por último, debe informar a la OPS/ Organización Mundial de la Salud sobre fuentes calificadas de medicamentos para apoyar procesos de selección y compra internacional.


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