Chile goza de una posición pionera en América Latina en cuanto a bioequivalencia
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El profesional de Asilfa sostiene que nuestro país, además de cumplir con todos los criterios para la certificación de bioequivalencia, es también uno de los pocos que cumple con la norma 37 de Buenas Prácticas de Manufactura dispuesta por la Organización Mundial de la Salud.

La industria farmacéutica local ha estado comprometida con el proceso de bioequivalencia que se ha vivido los últimos años.

Actualmente en el país hay más de 1.300 productos certificados y se espera que ya el próximo año casi la totalidad de los medicamentos sólidos cuenten con el sello de bioequivalencia, lo que sitúa a Chile en una posición pionera dentro de América Latina.

Avances significativos

Así lo sostiene Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), quien explica que solo tres países de la región han impulsado certificación de bioequivalencia: México, Brasil y Chile. De ellos, solo nuestro país lo ha hecho en una cantidad tan elevante de principios activos en poco tiempo. “Durante el año pasado se logró trabajar de forma apropiada con la autoridad para revisar los problemas que surgieron durante el inicio del proceso de certificación, analizando los tiempos y capacidades para lograr cumplir con el listado. De esta forma, se ajustaron los plazos a la realidad del país para lograr cumplir con las expectativas”, señaló Torres.

Asimismo, añadió que históricamente el sector de la industria, representado por Asilfa, ha entregado a los chilenos medicamentos de calidad, seguros y a precios asequibles. “En este mismo sentido, la acreditación que entregó la Organización Panamericana de la Salud (OPS) al Instituto de Salud Pública de Chile, como autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV, además de ser un motivo de orgullo, no hace más que comprobar y respaldar la excelente calidad de los medicamentos disponibles”, enfatiza Elmer Torres. Y es que nuestro país, además de cumplir con todos los criterios para la certificación de bioequivalencia, es también uno de los pocos que cumple con la norma 37 de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) dispuesta por la Organización Mundial de la Salud, la cual es fiscalizada por el ISP. Comenta el vicepresidente ejecutivo de Asilfa que este logro del ISP, a través de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), es fruto del compromiso y trabajo en conjunto de la autoridad regulatoria con el sector industrial farmacéutico, dejando a Chile como uno de los pocos países de Latinoamérica con este nivel de certificación. Es así como este escenario, con el ISP como autoridad regulatoria de referencia nivel IV de la OPS, se transforma en una gran oportunidad. “Es una opción para que la industria pueda entrar a países vecinos por medio de tratados como el de la Alianza del Pacífico, donde gracias a los avances y acuerdos en los países de la región, esperamos tener en el corto plazo homologados los temas regulatorios para establecer libre comercio entre México, Colombia, Perú y Chile”, dice.

Ley de Fármacos II

Sobre el proyecto de ley que modifica el Código Sanitario para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias (Boletín N° 9914-11), Elmer Torres sostiene que en Asilfa valoran dichas disposiciones, estimando que cualquier medida que apunte a frenar los incentivos y transparentar la actividad es sumamente positiva. “Sin embargo, en la discusión hay temas que no están correctamente planteados en materias como el fraccionamiento, la prescripción médica y la entrega de atribuciones al ISP para la fiscalización de aspectos comerciales”, comenta. Indica que en cuanto al fraccionamiento, las disposiciones son generales y poco precisas. “Este tema puede implicar problemas de tracking y afectar la trazabilidad del producto, además de incrementar su costo por las inversiones que se deberán realizar tanto en la fabricación como en su distribución. Respecto del artículo 101, que cambia la forma de prescripción médica, sostenemos que es el médico quien librementedebe tener la potestad para indicar medicamentos, en base a su criterio profesional, ético y conocimiento del paciente. Esta prescripción debe ser respetada en la farmacia”, dice Torres.

En cuanto al último punto, Elmer Torres resalta que el ISP es un organismo técnico que debe fiscalizar los aspectos relativos a su ámbito de acción sanitario. “No compartimos que se estén otorgando atribuciones de fiscalización en temas comerciales, materias que pueden ser controladas por la autoridad a través de instituciones como el Ministerio de Economía, la Fiscalía Nacional Económica, el Servicio Nacional del Consumidor, el Tribunal de la Libre Competencia, solo por mencionar algunos”, finaliza.

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